收载品种新增159种新版中国药典今起实施

xinwen.mobi · 发表于 2025-10-2 00:24:38

# 新版中国药典正式实施：159种新增品种重塑药品标准体系2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称"新版药典"）正式实施，标志着我国药品标准体系迈入国际化、科学化的全新发展阶段。本次药典修订不仅实现了159个品种的新增收录，更通过通用技术要求与指导原则的系统性升级，构建起覆盖药品全生命周期的质量控制框架。## 新增品种的领域分布与战略导向新版药典共收载品种6385种，相较于2020年版新增159种，修订1101种，同时淘汰32种安全性存疑或临床价值较低的品种。从品种结构看，新增品种呈现出明显的临床需求导向与产业发展特色：中药领域新增28种，重点纳入国家基药与医保目录品种，如儿童清咽解热口服液、双金连合剂等儿科用药，以及芪葛颗粒、杏贝止咳颗粒等临床常用中成药。值得关注的是，本次修订同步淘汰了涉及穿山甲等野生濒危动植物原料的品种，并强化了中药农药残留、重金属及真菌毒素的检测标准，新增33种毒素高通量筛查技术，显著提升中药安全性管控水平。化学药领域新增66种，既包括注射用洛铂、聚乙二醇化人生长激素注射液等我国自主研发的创新药，也首次收载利妥昔单抗等5个生物类似药标准，为生物类似药的国产化替代提供技术支撑。在药用辅料方面，新增的52个品种如磺丁基倍他环糊精钠、培化磷脂酰乙醇胺等，进一步细化功能分类并接轨国际标准，助力高端制剂研发。生物制品领域新增13种，涵盖双价人乳头瘤病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等创新疫苗产品，尤其注重儿童健康保护，新增多项儿科专用标准。同时，该领域还修订了62个品种标准，删除13个临床应用受限的品种，优化了生物制品的质量控制体系。## 技术革新与国际化突破新版药典在通用技术要求方面实现重大突破，新增69个通则、修订133个通则，构建起与国际先进标准接轨的技术体系。在国际化协调方面，通过直接协调与并行收载两种方式，将毛细管电泳法、溶出度测定法等10项通则与ICH Q4B技术要求全面对齐，对炽灼残渣、崩解时限等方法设置"双判定法"，为新注册品种提供国际标准选择空间，推动国产药品出口合规。仪器分析技术的创新应用成为本次修订的亮点。高效液相色谱法新增标准曲线测定法，支持复杂制剂的多维度分析；气相色谱法明确参数调整规则，推动AI建模等智能方法开发工具的应用。质谱技术、化学成像、近红外光谱法等前沿技术被系统化收载，其中新增的化学成像指导原则可实现药品成分空间分布的可视化分析，近红外光谱法则作为过程分析技术工具，实现药品生产的实时监控。特别值得关注的是，新版药典新增原子荧光光谱法、扫描电镜法等自主技术标准，降低了对进口设备的依赖，为国产科学仪器在制药行业的应用开辟了空间。元素杂质通则（0862）的新增，建立了从原料到制剂的全生命周期元素杂质控制体系，与ICH Q3D指导原则协调一致，显著提升药品安全性控制水平。## 实施影响与合规要求根据国家药监局公告，新版药典实施后将产生一系列连锁反应。对于药品上市许可持有人而言，需在实施前评估药品注册标准与新版药典的一致性，如需变更标准，应按规定提出补充申请、备案或报告。药品注册标准中检验项目多于或严于药典要求的，需在执行药典标准基础上同时满足注册标准；而检验项目少于或指标低于药典要求的，则必须执行药典标准。在过渡期安排上，2025年10月1日前按原标准批准上市的药品，需在批准后6个月内符合新版药典要求。已受理但未完成技术审评的注册申请，将按新版药典要求继续审评，申请人需一次性补充必要的技术资料。对于涉及处方、生产工艺等变更的情况，企业需按规定进行充分研究和验证，经批准、备案后实施。各省级药品监督管理部门将加强新版药典执行中的监督与指导，国家药典委员会则在官方网站开设"《中国药典》执行专栏"，及时答复执行中反映的问题，并组织宣贯培训和技术指导工作。这些措施将确保新版药典的平稳实施，推动我国药品质量整体提升。新版药典的实施不仅是药品标准的一次系统升级，更是我国医药产业高质量发展的重要契机。通过品种结构优化、技术创新与国际化协调，将进一步提升我国药品的安全性、有效性和质量可控性，为公众用药安全提供更坚实的保障，同时助力我国医药产业在全球产业链中占据更有利地位。

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